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全国各省三类UDI正在实施二类UDI 推行紧随其后!

发布时间:2022-08-20 09:22:57 来源:华体会官方网址 作者:华体会地址

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  GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构,官方发码,UDI编码赋码合规无忧!

  企业开通GS1 UDI服务平台,可实现在一个平成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

  目前已实施UDI的医械企业,90%以上采用GS1码制,如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图,了解GS1一站式UDI服务。

  今年6月1日起,第三类医疗器械已全面纳入医疗器械唯一标识实施范围。现如今,海南、福建、四川、北京、天津等诸多省市,正陆续开展第二类医疗器械医疗器械唯一标识工作。

  医疗器械市场营销专家章敏指出,新版的医疗器械监督办法,已经将三类医疗器械的唯一标识作为一个强制标准,相关的企业也都已经建立好了标准和原则。二类医疗器械的UDI,国家层面没有统一的强制要求,是推荐为主,不过各地接下来可能会逐步去做。

  关于医疗器械一类、二类、三类的区别可能很多人还不是很了解,这篇文章先讲讲这三类医械的区别,再展望一下后续我国对二三类医疗器械唯一标识实施工作的部署与安排。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  1、经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

  2、融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

  一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

  从监管的角度来讲,三类肯定是要优先被监管,因为它的风险比较大。二类医疗器械本身的风险是相对可控的,所以暂时没有强制要求每个产品都要有唯一标识。但现在有一个现实的情况,很多从事二类医疗器械生产的企业,也在主动推进唯一标识。一是更利于厂家的产品追溯,二是利于医院的信息采集。

  “在产品销售中,首先是企业内部便于管理,所有的产品一物一码,便于统计和信息录入。医院方面,如果手动录入,信息采集比较耗时。现在条形码放在产品标签上面,医院用扫码枪一扫,基本上所有的公司信息、产品信息全部都有了,录入也更方便。”章敏着重强调。

  这是一场对医疗器械全生命周期的监管改革,首先受到约束的是医疗器械生产企业。

  根据今年5月1日刚刚施行的新版《医疗器械生产监督管理办法》,医疗械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,开展赋码、数据上传和维护更新,保证信息真实、准确、完整和可追溯。

  其中明确规定,未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。

  广东:关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知(2022/4/25)

  此次医保耗材编码和UDI编码维护的产品范围为:人工关节、新冠耗材试剂及配套采样器具、新冠疫苗注射器、一次性静脉采血针等九类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架、超声刀头、冠脉球囊、人工晶状体、药物球囊、预充式导管清洗器等类别耗材。

  依据医保发〔2022〕1号规定,国家或省集采的产品需按医保编码和UDI编码进行“带码招标、带码采购、带码结算”,尚无编码的产品,待企业维护相关产品信息获得医保编码和UDI编码后,各采购平台方可开展集中采购、经营企业供应配送、医疗机构采购使用和结算。

  甘肃:开展挂网医用耗材医疗器械唯一标识数据信息集中维护工作(2022/5/12)

  企业于2022年5月20日前完成阳光平台医用耗材UDI编码维护工作。2022年6月1日后生产的第三类医疗器械须提供唯一标识信息后方可纳入省级医药采购平台参与招标采购,无唯一标识码的产品,医疗机构不得进行采购并使用。

  UDI编码集中维护的产品范围是已取得第三类医疗器械注册证的医用耗材和体外诊断试剂并在甘肃省医用耗材阳光采购平台挂网和拟挂网的产品。

  陕西:关于印发《陕西省推进第二批实施医疗器械唯一标识工作方案》的通知(2022/5/24)

  2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。自2022年5月1日起,对未按照要求执行唯一标识的生产企业、经营企业按照新《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营管理办法》进行处理。