产品中心 > 医用 > 华体会直营开户

第一类、第二类、第三类医疗器械生产许可办理

发布时间:2022-08-18 20:29:33 来源:华体会官方网址 作者:华体会地址

华体会直营开户

  开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握

  国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

  (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品

  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企

  业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

  (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

  (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:

  开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》

  (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工

  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。代办老师电话返回搜狐,查看更多