产品中心 > 医用 > 华体会直营开户

是否需要对医疗器械注册进行分类定义?

发布时间:2022-08-04 23:48:39 来源:华体会官方网址 作者:华体会地址

华体会直营开户

  许多人看到产品的预期用途和分类目录中有些挂钩,但又不是完全相符,就草草判断产品属于该类别,切勿凭主观意识申报,在医疗器械注册前先做医疗器械分类界定。

  2、可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;女果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

  3、监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

  6、以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类。多为有源产品的附件,或与有源产品配合使用的医疗器械产品。

  8、如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。

  9、用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理(此处指的是无源手术器械)。

  长顺企业将会帮助企业整理医疗器械分类界定申报资料,向药品监督管理部门申请分类,跟进审批过程,及时补充资料协助企业取得分类结果。返回搜狐,查看更多