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第二类医疗器械注册20个工作日办结

发布时间:2022-09-14 21:01:49 来源:华体会官方网址 作者:华体会地址

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  本报讯 信息日报/信息日报客户端记者王琴红报道:江西药品监督管理局近日制定印发《优化营商环境促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》(以下简称政策),着力推动解决目前医疗器械产业发展的难点、堵点、热点问题,全链条、多方位推动医疗器械产业高质量发展。

  政策指出,建立创新、优先、应急等特殊审批机制,将具有自主创新知识产权的创新产品、省部级重大项目、临床急需产品等在江西申请注册第二类医疗器械的,纳入特殊审批程序,开辟绿色通道,实施专班服务。省外医疗器械注册人跨省委托江西企业生产,若委托方为主板、创业板上市公司或委托品种为填补江西空白的第三类医疗器械或创新医疗器械,同样按上述审批程序加快办理。

  实现审评审批全程电子化,实现“一次不跑”和“最多跑一次”。压缩审评审批时限,第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日。第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日。此外,将继续对第二类医疗器械注册费用实施降低30%的优惠政策。

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